{"id":4771,"date":"2026-04-08T08:59:00","date_gmt":"2026-04-08T07:59:00","guid":{"rendered":"https:\/\/maatel.com\/staging\/?p=4771"},"modified":"2026-04-10T08:00:04","modified_gmt":"2026-04-10T07:00:04","slug":"actu-7-comment-concevoir-un-dispositif-medical","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/maatel.com\/staging\/actu-7-comment-concevoir-un-dispositif-medical\/","title":{"rendered":"Actu+ 7 : Comment concevoir un dispositif m\u00e9dical ?"},"content":{"rendered":"\n
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C\u00e9dric Drovin<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Chef de Projet<\/em><\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

Chaque dispositif \u00e9lectro-m\u00e9dical \u00e9merge d\u2019une id\u00e9e. Une rencontre avec un besoin m\u00e9dical,
une volont\u00e9 d\u2019am\u00e9liorer le quotidien d\u2019un patient ou de faciliter le travail d\u2019un professionnel de
sant\u00e9.
Mais entre l\u2019id\u00e9e et la r\u00e9alit\u00e9, le chemin est long et complexe. C\u2019est une v\u00e9ritable aventure, o\u00f9
chaque \u00e9tape compte, o\u00f9 chaque choix technique ou r\u00e9glementaire peut changer la suite du
parcours.<\/p>\n\n\n\n

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Chez MAATEL, nous guidons nos clients dans ce voyage, \u00e9tape apr\u00e8s \u00e9tape, jusqu\u2019\u00e0
transformer une vision en un produit s\u00fbr, performant et pr\u00eat \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n

Notre approche repose sur un circuit qualit\u00e9 int\u00e9gr\u00e9, qui structure chaque projet : tra\u00e7abilit\u00e9,
gestion des risques, conformit\u00e9 aux normes et int\u00e9gration des standards r\u00e9glementaires \u00e0
chaque \u00e9tape du cycle de vie du produit.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

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Qu\u2019est-ce qu\u2019un DM ?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

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Les dispositifs m\u00e9dicaux (DM) sont des
appareils ou instruments qui contribuent \u00e0 la
d\u00e9tection, \u00e0 la pr\u00e9vention, au traitement ou au
contr\u00f4le d\u2019une maladie, d\u2019une blessure ou d\u2019un
handicap. Ils sont utilis\u00e9s dans \u00e0 peu pr\u00e8s tous
les domaines de la m\u00e9decine : les examens
cliniques et paracliniques, le diagnostic, la
th\u00e9rapeutique, la pr\u00e9vention\u2026<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Qui sont les acteurs :<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

Le fabricant :<\/strong> il s\u2019agit de l\u2019acteur \u00e9conomique qui d\u00e9finit le dispositif m\u00e9dical dans ses attendus et le met sur le march\u00e9 europ\u00e9en sous son propre nom ou marque. Le fabricant est responsable de la conformit\u00e9 du produit au regard de la loi. Il \u00e9tablit la documentation technique (avec l’\u00e9valuation du risque, les rapports d’analyse et d’essais, les sch\u00e9matiques du produit, etc.) ; applique la proc\u00e9dure de conformit\u00e9 d\u00e9crite dans la l\u00e9gislation ; r\u00e9dige la d\u00e9claration UE de conformit\u00e9 ; appose le marquage CE et \u00e9l\u00e9ments de tra\u00e7abilit\u00e9 ; fournit la documentation d’accompagnement dans la langue requise par le pays de destination du produit.
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Le sous-traitant :<\/strong> autre entit\u00e9 \u00e9conomique \u00e0 laquelle le fabricant confie tout ou partie du
d\u00e9veloppement ou de la fabrication du DM. MAATEL est sous-traitant pour ses clients donneurs d\u2019ordre. Dans le cadre de son activit\u00e9 de d\u00e9veloppement, MAATEL peut se charger de constituer la partie du dossier technique du DM qui la concerne pour le compte de son client.
<\/p>\n\n\n\n

L\u2019organisme notifi\u00e9 :<\/strong> entit\u00e9 ind\u00e9pendante du fabricant dont le r\u00f4le est d’\u00e9tablir que le fabricant a d\u00e9montr\u00e9 la satisfaction du produit aux exigences essentielles de la directive. Pour la France, on peut citer AFNOR Certification et GMED.
<\/p>\n\n\n\n

L\u2019autorit\u00e9 comp\u00e9tente : <\/strong>en France, c\u2019est l’ANSM (Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9) qui est charg\u00e9e de la surveillance des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n\n\n\n\n

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Les DM et DMA :<\/strong><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n

Ce sont les dispositifs d\u2019usage individuel (aides techniques, mat\u00e9riel dentaire, mat\u00e9riel
ophtalmologique et optique, mat\u00e9riel \u00e0 usage unique ou r\u00e9utilisable, textiles techniques, etc) ou d\u2019\u00e9quipement (appareils m\u00e9dicaux \u00e9lectroniques \u00e0 vis\u00e9e th\u00e9rapeutique, dispositifs
anesth\u00e9siques et respiratoires, mat\u00e9riel d\u2019h\u00f4pital, etc). Un DM Actif tire l\u2019\u00e9nergie n\u00e9cessaire \u00e0
son fonctionnement d\u2019une source externe (batterie, secteur, air comprim\u00e9, \u2026)<\/p>\n\n\n\n

Les DMI et DMIA :<\/p>\n\n\n\n

Ce sont les dispositifs implantables, actifs ou non. Ils sont pr\u00e9vus pour fonctionner dans le
corps humain d\u00e9finitivement o\u00f9 sur une longue dur\u00e9e. Parmi ces DM, on compte les proth\u00e8ses
de hanche (DMI), les stimulateurs cardiaques (DMIA), \u2026<\/p>\n\n\n\n

Les DMDIV :<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Ce sont les dispositifs permettant d’analyser ou d’examiner In Vitro des \u00e9chantillons provenant
du corps humain. Ils participent \u00e0 l\u2019\u00e9tablissement d\u2019un diagnostic. Parmi ces DMDIV, on compte
les tests de d\u00e9pistage (grossesse, COVID, VIH, \u2026) ainsi que les machines de laboratoire
d\u2019analyse m\u00e9dicale.<\/p>\n\n\n\n

Les dispositifs m\u00e9dicaux sont r\u00e9gis en Europe par les r\u00e8glements (UE)2017\/745 pour les DMA et
DMIA, et (UE)217\/746 pour les DMDIV. Aux Etats-Unis, c\u2019est la FDA qui r\u00e9gule les dispositifs
m\u00e9dicaux avec la 21 CFR 860. Dans ce document, le focus est mis sur les proc\u00e9dures europ\u00e9ennes.<\/p>\n\n\n\n

En plus des cat\u00e9gories, une classe de risque est attribu\u00e9e aux DM :<\/p>\n\n\n\n