Notre expertise en électronique médicale

De la conception à la réalisation de vos DM, votre solution prend vie

MAATEL a construit son expérience en conception et fabrication de dispositifs électroniques médicaux en intervenant depuis plus de 35 ans dans la réalisation de Dispositifs Médicaux Électroniques. MAATEL est certifiée ISO 13485 et possède une solide expertise dans l’accompagnement des dispositifs médicaux jusqu’à leur certification européenne (MDR) ainsi que leur agrément auprès de la FDA pour le marché américain

Notre savoir-faire médical

Nous allons au-delà de la conception technique : MAATEL accompagne vos projets médicaux de bout en bout, de la définition des besoins à la fabrication de dispositifs conformes aux normes en vigueur.

Développement logiciel médical Suivant la norme de sécurité logicielle EN 62304.
Développement hardware (électronique & mécanique) Suivant la norme de sécurité de base EN 60601.
Conception & fabrication de dispositifs médicaux Suivant l’ISO 13485, le Règlement (UE) MDR 2017/745, la FDA (510(k)) et la FDA 21 CFR 820 (Quality System Regulation).

MAATEL, audité et référencé comme site de production, accompagne et documente ses clients pour la mise sur le marché de leurs dispositifs médicaux et pour les certifications : analyse de risque, DHF, gestion informatique des exigences, respect du cycle en V ou des développements agiles, cellules V&V.

Une expertise réglementaire intégrée

Nous allons au-delà de la conception technique :

Traduction du cahier des charges client en exigences fonctionnelles
Accompagnement à la rédaction de l’analyse de risque Suivant la norme EN ISO 14971 et d’autres normes de sécurité fonctionnelle.
Maîtrise de la traçabilité des exigences tout au long du projet

Une approche sécurisée, structurée et conforme aux exigences réglementaires.