Elle se traduit par le choix d’un :
La société MAATEL est certifiée ISO 9001 pour son circuit qualité et ISO 13 485 pour le circuit qualité dédié aux produits médicaux.
Nous répondons aux normes EN 60601-1 et dérivés, exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux ainsi qu’à la norme EN 62304, logiciels de dispositifs médicaux, processus du cycle de vie du logiciel.
Notre circuit qualité englobe l’ensemble des phases du projet, avec un outil de suivi qualité adapté à chaque étape :
#1
En phase de R&D, le système qualité projet est assuré par le Plan Management Project PMP qui regroupe l’ensemble des informations critiques issu de l’analyse de votre projet.
#2
Lors du passage en phase d’industrialisation, un « Process Full Chart » (PFC) est établit. Il liste les risques liés à chaque étape de fabrication et détaille comment ces risques sont maîtrises lors de la fabrication : les process de fabrication sont validés à partir de ce document.
Le PFC s’accompagne d’un suivi documentaire basé sur les exigences EN 13 485 pour le secteur médical et ISO 9001 pour les produits industriels.
À cette base « EN 13 485 et ISO 9001 » de notre démarche qualité peut s’additionner toutes autres formes d’exigences de qualité et/ou normatives. C’est par exemple le cas des exigences de la FDA pour la commercialisation des produits médicaux aux États-Unis, pour lesquelles Maatel a déjà acquis l’expertise qualité et documentaire exigée.
Grâce à une connaissance approfondie des exigences normatives relatives à son métier, MAATEL vous accompagne dans les différentes phases de certification de vos produits.
– Prise en compte des exigences normatives et réglementaires
– Justification des choix techniques
– Test de pré-qualification
– Accompagnement des essais en laboratoire COFRAQ
– Compilation des essais
– Construction des dossiers « produit » CE, UTAC, UL et CSA, etc…
– S’assurer de la conformité des produits par rapport aux exigences IPC
– Traçabilité
Notre organisme certificateur est BUREAU VERITAS qui nous audit annuellement pour le renouvellement de nos certifications.
MAATEL dispose de l’agrément Crédit Impôt Recherche pour son activité d’ingénierie électronique.
Si nous travaillons ensemble, vous pourrez faire votre demande de CIR sur nos prestations d’études et de développement de votre produit et ainsi bénéficier de 30% de la somme investie en crédit d’impôt.
Pour plus d’informations, consultez le site internet du ministère de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation.
La FDA est l’agence de régulation aux Etats-Unis pour la commercialisation des produits médicaux, et notamment des dispositifs médicaux. Pendant américain de l’EMA (European Medical Agency), la FDA est incontournable pour la distribution de vos produits médicaux aux États-Unis.
Le marquage CE est requis pour la commercialisation de vos produits électroniques dans l’ensemble des pays de l’Union Européenne, et dispose d’une bonne reconnaissance à l’international.
Le produit est testé par un organisme notifié et répond aux exigences des directives européennes pertinentes. Le fabricant fait une auto-déclaration.
Le marquage UL est émis par les Underwriters Laboratories.
Il signifie qu’un produit a été testé par un laboratoire national de test reconnu et répond aux exigences des normes de sécurité.
Ce marquage est souvent exigé pour commercialiser un produit électronique sur le marché américain.
Le CSA garantit la sécurité et la conformité des produits aux standards Canadiens. Comme pour le marquage UL, la conformité avec le CSA est régulièrement exigée pour commercialiser un équipement sur le sol canadien.