L'accompagnement Maatel

Une vraie relation de confiance

Le choix d'une

Relation-client pérenne

Notre vision n’est pas de « remporter l’affaire » : nous inscrivons la Relation - Client dans une véritable démarche de partenariat à long terme, sans cesse à l'écoute de votre besoin et de vos exigences.

Cette relation - client se traduit dans toutes les approches de Maatel, par le choix d’un interlocuteur unique sur votre projet, par un vrai engagement sur la réussite du projet dès la prise de commande, par un service après ventes de qualité avec un réel suivi des produits commercialisés.

C’est cette approche de respect du client et de confiance réciproque qui est au cœur de notre relation client et qui porte notre société depuis plus de 40 ans.

La confidentialité de

Nos interactions

À Maatel, nous sommes particulièrement sensibles aux besoins de confidentialité de vos projets et de protection de votre propriété intellectuelle.

Préalablement aux concertations sur des aspects sensibles de votre projet, nous nous engageons par écrit à la non-divulgation des informations dont vous nous ferez part.

De plus, par contrat, vous devenez, après paiement de toutes les factures, propriétaire de toutes les études réalisées par Maatel sur votre projet, y compris pour l’étape d’analyse.

Une communication responsable
Toute communication de Maatel vis-à-vis de vos produits est soumise à votre accord préalable, que ce soit via un support promotionnel (flyer, vidéo, photo, etc.) ou lors de nos différents échanges avec l’extérieur.

Un vrai sens de la Qualité

Notre circuit qualité : 40 ans de savoir-faire et de savoir-être

Avec plus de 40 ans dans le secteur industriel et plus de 25 ans dans le secteur médical, Maatel a acquis une solide maîtrise de la qualité de ses procédures et des produits qui lui sont confiés.

Maatel est certifié ISO 9001 pour son circuit qualité et ISO 13 485 pour le circuit qualité dédié aux produits médicaux.

Nous répondons aux normes EN 60601-1 et dérivés, exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux ainsi qu’à la norme EN 62304, logiciels de dispositifs médicaux, processus du cycle de vie du logiciel.

Notre circuit qualité englobe l’ensemble des phases du projet, avec un outil de suivi qualité adapté à chaque étape :

#1

En phase de R&D, le système qualité projet est assuré par le Plan Management Project PMP qui regroupe l’ensemble des informations critiques issu de l’analyse de votre projet.

En savoir plus sur le PMP

#2

Lors du passage en phase d’industrialisation, un « Process Full Chart » (PFC) est établit. Il liste les risques liés à chaque étape de fabrication et détaille comment ces risques sont maitrisés lors de la fabrication : les process de fabrication sont validés à partir de ce document.
Le PFC s’accompagne d’un suivi documentaire basé sur les exigences EN 13 485 pour le secteur médical et ISO 9001 pour les produits industriels.

 

À cette base « EN 13 485 et ISO 9001 » de notre démarche qualité peut s’additionner toutes autres formes d’exigences de qualité et/ou normatives. C’est par exemple le cas des exigences de la FDA pour la commercialisation des produits médicaux aux États-Unis, pour lesquelles Maatel a déjà acquis l’expertise qualité et documentaire exigée.

Certification

Un vrai accompagnement vers la certification

Grâce à une connaissance approfondie des exigences normatives relatives à son métier, MAATEL vous accompagne dans les différentes phases de certification de vos produits.

Conception électronique et mécanique

- Prise en compte des exigences normatives et réglementaires
- Justification des choix techniques

Vérification

- Test de pré-qualification
- Accompagnement des essais en laboratoire COFRAQ

Qualification

- Compilation des essais
- Construction des dossiers "produit" CE, UTAC, UL et CSA, etc…

Production électronique

- S'assurer de la conformité des produits par rapport aux exigences IPC
- Traçabilité

Référentiels connus

Le marquage CE

Requis pour la commercialisation de vos produits électroniques dans l’ensemble des pays de l’Union Européenne, et dispose d’une bonne reconnaissance à l’international.
Le produit est testé par un organisme notifié et répond aux exigences des directives européennes pertinentes. Le fabricant fait une auto-déclaration.

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Le marquage UL Listed

Emis par les Underwriters Laboratories.
Il signifie qu’un produit a été testé par un laboratoire national de test reconnu et répond aux exigences des normes de sécurité.

Ce marquage est souvent exigé pour commercialiser un produit électronique sur le marché américain.
Maatel a régulièrement accompagné ses clients pour l’obtention du marquage UL de leur produit, et est audité trimestriellement par des experts UL.

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La FDA (Food and Drug Administration)

Régule la commercialisation des produits médicaux, et notamment des dispositifs médicaux, sur le marché Américain. Pendant américain de l’EMA (European Medical Agency), la FDA est incontournable pour la distribution de vos produits médicaux aux États-Unis. Maatel a déjà eu l’opportunité d’accompagner plusieurs clients du secteur médical pour le respect de la FDA 21CFR820 QUALITY SYSTEM REGULATION (QSR).

À ce titre, Maatel possède un numéro d’enregistrement à la FDA en tant que sous-traitant pour les dispositifs médicaux électroniques et nos procédures suivi-qualité (notamment documentaires) sont conformes aux attentes de la FDA.

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Le CSA (Canadian Standard Association)

Garantit la sécurité et la conformité des produits aux standards Canadiens. Comme pour le marquage UL, Maatel est audité tous les trimestres pour la conformité au CSA.

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