Plus de 25 ans de dispositif médical
Une conception spécialisée de Dispositifs Médicaux Électroniques
MAATEL a construit son expérience en conception et fabrication de dispositifs électroniques médicaux en intervenant depuis plus de 25 ans dans la réalisation de Dispositifs Médicaux Électroniques (DME).
MAATEL est certifiée ISO 9001 et ISO 13485 pour la « Conception et fabrication de sous-ensembles matériels et logiciels intégrés dans des produits électroniques médicaux ». MAATEL possède également un riche savoir-faire dans l’accompagnement des produits pour la certification européenne et l’agrément par la FDA (Foods and Drugs Administration), l’agence publique en charge de la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux aux États-Unis.
En 2018, MAATEL a rejoint le projet européen SERENE-IOT pour développer un Module IoT médical pour la prise en charge à distance des patients.
| DM DMIA DMDIV |
(UE) 2017/745, Class I, IIa, IIb, III (UE) 2017/745 (UE) 2017/746 |
Nos réalisations
- Dispositif médical classe I
- Logiciel classe C
- Développement ISO 13485
- Conception des cartes électroniques, numériques et analogiques. commande moteur , 6 axes. Linux embarqué, Cortex M7 temps réel
- Connexion USB high speed , Ethernet
- Pilotage de moteurs à courant continu, en couple
- Capteurs de redondance
- Dispositif médical classe III
- Logiciel classe C
- Développement ISO 13485
- Développement de l’électronique numérique et analogique. Amplificateur sinus 1,5Mhz 35 W
- Développement logiciel embarqué
- Phase validation client. A venir marquage CE et essais cliniques
- Fabrication petites séries
- Dispositif médical classe IIb
- Classe logiciel B
- Développement ISO 13485 et conforme FDA
- Asservissement moteur à courant continu sans balais en couple et vitesse
- Interface utilisateur
- Electronique numérique, de puissance
- Conception carte électronique et logiciel embarqué, IHM et asservissement
- Fabrication de la carte électronique 500 unités par an
- Dispositif médical de classe IIb
- Logiciel classe C
- Développement ISO 13485 et FDA
- Commande de moteurs pas à pas. Gestion des capteurs de sécurité. IHM. Communication.
- Conception des cartes électroniques basées sur STM32 et du logiciel embarqué – 450 modules – 290000 lignes
- Fabrication supérieure à 50K par an
Veille normative internationale
MAATEL maintient et fait évoluer son organisation au plus près des référentiels européens et internationaux. Nous veillons particulièrement à toujours maintenir nos niveaux d’exigences aux dernières modalités réglementaires.
Pour ses projets, Maatel applique les normes suivantes :
– Norme EN 60601-1 et dérivés, exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux.
– Norme EN 62304, logiciels de dispositifs médicaux, processus du cycle de vie du logiciel.
– FDA 21CFR820 QUALITY SYSTEM REGULATION (QSR) pour les dispositifs médicaux.
La maîtrise des risques de votre dispositif médical
Matrice de criticité
Pour tout appareil médical, la maitrise des risques est obligatoire et une très grande rigueur doit être respectée.
L’analyse des risques est réalisée avec vous lors de la prise en charge de votre projet : cette première analyse permet de définir la matrice des criticités. Cette matrice est primordiale pour fixer les points critiques de la conception et établir la liste de tests à réaliser, ainsi que les paramètres à respecter, que ce soit lors de la conception du prototype, son industrialisation ou sa fabrication.
Ces exigences sont intégrées dans l’ensemble de notre circuit qualité à chaque étape du cycle de vie du produit.
Grâce à sa très longue expérience pour la conception et la fabrication en série des appareils médicaux électroniques, MAATEL est votre partenaire privilégié dès l’analyse des risques techniques de votre produit et maintient toute sa rigueur lors du suivi des exigences.
L’expertise Maatel pour l’analyse et la gestion des risques applique les exigences de la norme ISO 14971 relative à l’ « Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux ».
Suivi qualité des versions
Pour de nombreux appareils médicaux, l’application des normes implique le Versionning de votre produit et de ses prototypes.
Il s’agit d’un ensemble de pratiques, de procédés et d’outillage qui vise à garantir la traçabilité de toutes les évolutions du produit et à conserver l’historique de l’ensemble de ses versions.
En pratique, Maatel utilise deux outils afin d’assurer le ‘Versionning’ :
– Le logiciel GFORGE : outil de gestion de développement collaboratif permettant de tracer toutes les évolutions du produit (modifications ou non conformités) et de les associer à une version.
– Le logiciel Subversion (en abrégé svn) pour la gestion des versions.
Outre le bon respect des normes médicales, cette démarche de versioning permet le suivi de l’amélioration continue de votre produit, de pouvoir intervenir rapidement en SAV sur d’ancienne version du produit et de planifier les prochaines améliorations techniques possibles.
