Actu+ 7 : Comment concevoir un dispositif médical ?

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Qu’est-ce qu’un DM ?

Les dispositifs médicaux (DM) sont des
appareils ou instruments qui contribuent à la
détection, à la prévention, au traitement ou au
contrôle d’une maladie, d’une blessure ou d’un
handicap. Ils sont utilisés dans à peu près tous
les domaines de la médecine : les examens
cliniques et paracliniques, le diagnostic, la
thérapeutique, la prévention…

Qui sont les acteurs :

Le fabricant : il s’agit de l’acteur économique qui définit le dispositif médical dans ses attendus et le met sur le marché européen sous son propre nom ou marque. Le fabricant est responsable de la conformité du produit au regard de la loi. Il établit la documentation technique (avec l’évaluation du risque, les rapports d’analyse et d’essais, les schématiques du produit, etc.) ; applique la procédure de conformité décrite dans la législation ; rédige la déclaration UE de conformité ; appose le marquage CE et éléments de traçabilité ; fournit la documentation d’accompagnement dans la langue requise par le pays de destination du produit.

Le sous-traitant : autre entité économique à laquelle le fabricant confie tout ou partie du
développement ou de la fabrication du DM. MAATEL est sous-traitant pour ses clients donneurs d’ordre. Dans le cadre de son activité de développement, MAATEL peut se charger de constituer la partie du dossier technique du DM qui la concerne pour le compte de son client.

L’organisme notifié : entité indépendante du fabricant dont le rôle est d’établir que le fabricant a démontré la satisfaction du produit aux exigences essentielles de la directive. Pour la France, on peut citer AFNOR Certification et GMED.

L’autorité compétente : en France, c’est l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) qui est chargée de la surveillance des dispositifs médicaux.